2023年10月24日

继往开来促进医疗器械行业健康快速发展

作者 admin

3月10日,北京市医疗器械评审专家委员会(以下简称专委会)2010年工作总结会暨第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立大会在京召开。

北京市药品监督管理局(下简称北京局)副局长卢爱丽北京局器械处处长任达志等出席了会议,北京药监局医疗器械技术审评中心(下简称中心)主任薛玲在会上作了专委会2010年工作报告。与会者还包括北京药监局医疗器械评审专家委员会14位荣誉委员、58位专家委员、业内专家、北京市药监局有关负责人等。

据悉,第四届北京市医疗器械评审专家委员会从2009年3月成立至今,已走过了两年历程。两年来,第四届专家委员会秉承“服务社会、服务监管、服务企业”的宗旨,积极探索,勇于创新,在专业评审、课题研究、业务培训、宣传交流等各项工作中都作出了突出贡献。卢爱丽对中心工作给予了高度肯定。

“这两年,我们共召开各类技术审评专家会59次,参会专家204人次,其中专家委员97人次。各位专家还为我们提供了大量的专业咨询。无论何时何地,专家在接到咨询后,总能在最快的时间给予我们精准、专业的回复,保障了技术审评工作的顺利开展。”薛玲在专委会2010年工作报告中提出。

薛玲表示,专家委员们对技术审评工作的支持,不仅体现在技术审评、课题研究等工作上,还体现在技术审评队伍的培养上。专家委员们对审核员进行了深入的专业培训,培训形式新颖,内容丰富,培训内容更加贴切实际需求,更深入、更细致。

记者了解到,新一届专委会将以开拓创新为工作思路,以品牌建设为工作目标,以专业组的发展建设和相关工作的开展为基础,深入探索发展管理模式,进一步提升专家委员会的社会影响力。

本次换届工作针对FDA监管思路的调整,新的监管工作的推进和医疗器械行业的发展,又吸纳了6名新的专家委员。第五届北京市医疗器械评审专家委员会共有专家58名,基本满足了北京市医疗器械监管工作和行业发展的需要。

专委会工作的科学发展,需要建立起先进的组织模式和管理方式。第五届专委会将继续深入探索研究FDA的管理经验,推动专家委员会的组织建设。将推动大外科器械、生物医学工程、临床诊断试剂、物理康复器械、口腔器械、中医器械六个专业组的发展。通过对组织的建设,促进专家委员会对北京局器械监管工作的指导。

围绕品牌建设,第五届专委会将以专业小组为技术平台,以课题研究为契机,进一步加强与相关社会团体、组织、机构的联系,加大合作力度。同时,继续开展专家委员会的宣传工作,进一步提高专家委员会的社会影响力。

薛玲指出,当前我国的医疗器械行业正处在一个高速发展的阶段,新的技术不断涌现;而医疗器械的法规监管体系也在不断的发展完善之中。“十二五”期间,要结合国家医疗保障体系的建立,结合医药产品的结构调整和发展,继续建立起科学、高效、具有首都水平的医疗器械监管体系。在此过程中,专委员会将会起到至关重要的作用,专家们一方面保障上市产品的安全性和有效性,保障人民用药安全;另一方面也将推动新产品的上市,促进医疗器械行业的健康快速发展。