2023年10月23日

眼科器械独角兽将被抛售

作者 admin

10月18日,法国仿生视觉设备开发商Pixium Vision宣布启动招标程序,寻找购买公司业务的买家。由法院指定的管理人已设定了报价截止日期,公司确认截止日期为11月20日。

据悉,之所以做出这一决定是因为该公司未能在规定时间内找到符合Pixium Vision特定需求的财务投资者。尽管公司曾获得FDA的突破性医疗器械认定,Pixium Vision现在也不得不请求将其保护程序转化为破产程序。

资料显示,Pixium Vision于2011年在法国成立,是一家致力于开发仿生视觉解决方案的创新公司,面向失明个体。其主导产品Prima是一种专为年龄相关性黄斑变性(AMD)设计的视网膜下微型光伏无线植入物。

该产品在今年3月获得美国FDA授予突破性医疗器械认定,目前正在进行临床测试,若研发成功有望帮助因外部视网膜退化而失明的患者重获视力。

据了解,Prima System由一组微型光电二极管(LED)和电极组成,其原理是通过电刺激视网膜细胞,产生感光信号并传输到大脑,从而部分取代眼睛感光细胞的正常生理功能,实现视觉恢复。该系统还配备了一个类似太阳镜的外部摄像头,可以捕捉视觉信息,并将其转换成电信号发送到植入物。

Prima System的植入物被放置在视网膜层下放,该产品尺寸小巧,并且为无线设计,这意味着植入手术的过程非常简单。

在此前的一项研究中,Pixium Vision公司招募了5名年龄在60岁以上的AMD患者,在巴黎的Foundation A Rothschild医院进行Prima系统的植入手术,包括将微型光电子芯片植入患者的视网膜。目的是评估PRIMA系统在患有黄斑变性的患者身上的安全性、稳定性和疗效,以确定其是否对患者的视觉功能产生积极影响。

研究结果表明,在试验的不同阶段,患者的视觉表现有所改善,这包括对不同大小和方向的“C字表”的识别。此外,一些患者还能够同时使用PRIMA系统和自然视觉。这项研究为探索使用PRIMA系统等技术来改善AMD患者的视觉提供了有益的信息。

目前Pixium Vision还在积极进行Prima System的临床试验,以验证其安全性和有效性。但据最新信息,Pixium Vision面临着经营困境,正在寻找购买公司业务的买家,同时正式请求将其保护程序转化为破产程序。

令人惋惜的是,Pixium Vision此前差点就与治疗失明的神经调节设备领域公认的全球领导者Second Sight Medical公司完成合并,如果当时合并成功或许也不至于沦落到申请破产。

Second Sight研究、设计和制造了世界上第一个获得 FDA 和 CE 标志批准的设备,用于为晚期 RP 患者提供人工视觉。2021年1月5日,Pixium Vision与该公司签订最终业务合并协议。

根据该协议,Pixium Vision将在其用于治疗失明的神经调节技术的所有资产和负债中向Second Sight出资后,成为新合并公司的控股股东,募集资金前拥有总股本的60%。合并后的公司也将专注于Prima System的研发。

随后Pixium加紧收购的步伐,事情进展顺利,直到2021年3月Second Sight完成了2790万美元的私募。Pixium的反应很快,立刻表示Second Sight的私募违反了两家公司签订的谅解备忘录,Pixium 将寻求终止谅解备忘录并收取高达100万美元的终止费。

最终,Second Sight于2022年2月与生物制药公司Nano Precision Medical(NPM)达成合并协议,一家原本专注于视觉脑-机接术的公司转向研发给药系统相关的植入技术,原高管团队无一在NPM管理层就职。之后Second Sight也无奈通知其客户,终止对Argus植入硬件的所有更新和支持。

Pixium Vision和Second Sight原本计划合并成为一家实力雄厚的公司,专注于治疗失明和视觉恢复领域。但如今这两家曾经差点就能并肩作战的公司都经历了重大变故,令人唏嘘。

根据世界卫生组织(WHO)2019 年发布的首份《世界视力报告》相关数据,在全球范围内,至少有 22 亿人患有视力障碍或失明,其中至少 10 亿人患有本可以预防或尚未解决的视力障碍。

2020年全球医疗器械行业TOP5细分赛道分别为IVD、心血管、影像诊断、骨科和眼科,其中眼科医疗器械占比达到7%。据统计,全球眼科医疗器械市场规模由2017年的215亿美元增长至2021年的268亿美元,期间CAGR为5.66%。随着患者人口的扩大及先进技术的发展,预计未来全球眼科医疗器械市场将持续增长,2022年将超过300亿美元,同比增长14.18%。

而从国内来看,2020年我国眼科医疗器械仅占总市场的2%左右,根据弗若斯特沙利文数据,2021年我国眼科医疗器械市场规模将达到155亿元,未来五年,眼科医疗器械将维持17%的复合增长率,预计2025年规模达到283亿元,2026-2030年市场将维持12%的增速,预计2030年规模接近500亿元。

同时,我国儿童和老人眼健康问题亟需解决。据中华医学会眼科学分会统计,我国60至89岁人群白内障发病率约为80%,而90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。据卫健委数据,我国青少年(从幼儿园到高中)总体近视率为53.6%,青少年近视率与近视人口高居世界第一。可见,国内眼科医疗市场需求巨大。

随着人口老龄化加剧、人们生活方式的转变、青少年近视比例的不断攀升,眼科患病率居高不下,未来眼科医疗器械市场潜力巨大。

目前,通过仿生眼来解决视力障碍及失明的方案,虽处于行业发展的初始阶段,但未来发展空间巨大。而Second Sight 的 Argus II 仿生眼已经被来自世界的 350 多人安装,同时该公司还在研发一款叫做“Orion”的新产品,目前为早期临床阶段。它可以在大脑中植入,该公司表示,他们希望能让 Orion 治疗的范围更广泛,包括深度失明。

Retina Implant AG的产品是Alpha IMS,是一种可植入式视网膜植入物,旨在治疗视网膜色素变性症等导致失明的疾病。

Alpha IMS植入物由一个可穿透的电极阵列组成,电极通过电刺激来刺激视网膜上的视神经元,传递视觉信息到大脑。患者需要搭配一个类似太阳镜大小的外部摄像头,该摄像头将捕捉到的视觉信息转换成电信号发送到植入物,从而产生图像。该植入物于2013年在欧盟获得了CE认证,这意味着该产品可以在欧洲销售和使用。

Nano Retina是一家以色列医疗器械公司,专注于开发可植入式视网膜植入物。他们的产品是NR600 Implant,是一种微型芯片,旨在治疗因视网膜疾病导致的失明。

NR600 Implant通过微电极刺激视网膜的细胞,从而产生视觉信息,然后将这些信息传输到大脑。该芯片可通过一种微小的手术程序植入到患者的眼睛中,患者可以通过佩戴特定的眼镜或类似的设备来使用它。

Pixium Vision公司的“凋零”并不是一蹴而就的,该公司自2011年成立以来,始终没有产品商业化落地,且研发过程还需要大量资金投入,公司在实际利益转化方面还存在诸多痛点,这也导致了今天结局。

根据公司发布的公告,法院指定的管理人将截止日期定为11月20日,以提交报价,这意味着公司还有一个月的时间来进行挽救。目前Pixium Vision正在请求将其保护程序转化为破产程序。对此,器械之家将持续关注。