2023年10月12日

干货:医疗器械经营许可分为几类?海口办理流程有哪些?

作者 admin

生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可,只有获得许可证之后,才能符合行业经营要求,符合法律相关条款要求,避免在生产经营和销售过程中受到影响。那么,医疗器械经营许可分为几类?2023年海口医疗器械许可证办理流程有哪些?海口办理医疗器械经营许可证的注意事项有哪些?下面博宇会计的小博来给大家详细解答。

3、三类是指植入;用于支持、维持生命;对具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理,共9个岗位,除质量负责人以外,其他岗位人员可互兼任,企业负责专及以上学历,毕业1年以上;经营普通医疗器械,其中需配一名医疗器械相关专业,大专及以上学历,毕业3年及以上。

医疗器械经营许可证有效期为5年。自己办理是比较麻烦而且繁琐的。办理有难度的可以找我们博宇办理。

销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2—8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。

申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

温馨提示:大家如果想在海南注册公司、各类资质办理,或需要公司财务代理,或是有关于海南落户的问题,欢迎咨询我们海南博宇会计。