2023年9月20日

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作者 admin

】为加强医疗器械网络销售环节质量管理,保障网络销售医疗器械质量安全,促进医疗器械网络销售行业健康有序与高质量发展,9月18日,国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)〉意见》。公开征求意见的时间是2023年9月15日10月14日。

征求意见稿指出,视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的,应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制,提升医疗器械网络销售质量管理水平。网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识,协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度,实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

针对网络销售经营者质量管理,征求意见稿从体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制几个方面做了明确规定。

征求意见稿指出,医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,签订委托协议明确双方的权利和义务,并加强对经营企业培训和管理。

网络销售经营者应当采取有效措施,确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯,不得随意篡改数据。相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。从事第二类、第三类医疗器械网络销售的企业应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求进行体系自查,并按规定将自查报告提交所在地药品监督管理部门。

对于网络销售经营者质量管理的人员与培训,征求意见稿指出,网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。

从事体外诊断试剂网络销售的企业,其质量管理人员中,应当至少有1人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有检验相关工作3年及以上工作经历;从事体外诊断试剂验收工作的人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称;仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。

通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者,应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明直播营销的品种和期限,并加强对直播营销人员的培训和管理,对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。

此外,针对平台经营者质量管理,征求意见稿也从体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络交易服务过程质量控制几个方面做了具体的规定。