2023年8月28日

上海两款创新医疗器械获批上市用于治疗阵发性房颤

作者 admin

近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请,两个产品配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创。这是今年上海获批的第5-6个Ⅲ类创新医疗器械。

最新获批的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管采用目标温度控制技术和多路测温技术,在治疗过程中可控制球囊内部温度,并实现球囊表面温度监测,保证手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

据上海市药品监管局介绍,2021年6月,该产品进入国家创新医疗器械特别审查通道,2022年完成临床试验全部受试者随访。自创新产品研发申报至获批上市期间,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制,多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务。上海市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围,协助解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点,帮助企业少走弯路。上海市药监部门表示,将加强上市后产品监管,保护患者用械安全。

据悉,今年上海已有2个Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。目前,上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道,有39个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。