2023年8月18日

国务院:加快生物医药领域外商投资项目落地投产 礼来GIPRGLP-1R双靶点激动

作者 admin

近日,包括中华医学会血液学分会、陕西医学会、广西医学会等多家举办方发出相关学术会议延期的公告。

在实践中,医药企业存在以赞助学术会议的名义,对医疗机构进行不法利益输送以提高医药销售量的行为。具体表现上,企业通过为参会医生安排旅游、休闲活动,报销各类费用,并支付会务费、推广费、讲课费、科研费、劳务费、咨询费等,向医生输送不当利益。

8 日,礼来公布公布第二季度及上半年财报。财报显示,礼来二季度实现营收 83.1 亿美元,同比增长 28%,净利润 17.63 亿美元,均超市场预期。其中,用于治疗糖尿病、肥胖症等适应症的替尔泊肽(Tirzepatide)上半年销售额已达 15.48 亿美元,Q2 单季度达到 9.8 亿美元。当日,礼来股价大涨 14.87%,市值一度突破 5000 亿美元。

8 日,康希诺公告,公司与 AstraZeneca AB(阿斯利康)签署了《产品供应合作框架协议》,公司将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其 mRNA 疫苗项目,生产和供应特定产品,并提供相关特定服务。框架协议的期限自 2023 年 8 月 7 日起至十周年整后对应日或届时有效的产品供应计划的届满日。

目前,康希诺公司已初步完成 mRNA 疫苗生产基地一期项目,以支持基于 mRNA 平台产品的研发及商业化。协议的签署是康希诺公司能力被国际医药公司认可的重要标志,肯定了康希诺公司在 mRNA 技术平台方面的研发实力及竞争优势。

7 日,凯赛生物对外发布 2023 年半年报。报告期内,公司实现营收 10.30 亿元,同比减少 20.05%;归母净利润 2.42 亿元,同比减少 28.12%,扣非归母净利润 2.03 亿元,同比减少 39.46%。

凯赛生物指出,扣非归母净利润的下降,主要因为下游需求疲软,导致长链二元酸系列产品销量下降,同时一次性成本费用增加。当前, 长链二元酸系列 产品与 生物基聚酰胺系列 产品是凯赛生物营收的主要来源,而前者是核心部分。

7 日,南微医学发布 2023 年半年报。该公司上半年实现营收 11.47 亿元,同比上涨 19.46%;归母净利润 2.64 亿元,同比高涨 111.69%。在不考虑股份支付的影响下,本期归母净利润较上期增长为 70.97%。南微医学指出,2023 年上半年营收增长主要因为加强了市场推广。

综上所述,转让方合计持股比例由 8.77% 减少至 4.99%,累计减持比例超过 1% 且权益变动至 5% 以下。

近日,马斯克的脑机接口公司 Neuralink 在彼得 · 蒂尔旗下创始人基金(Founders Fund)主导的一轮融资中筹集到 2.8 亿美元。Neuralink 并未透露其在本轮融资中的估值。公开信息显示,在私下完成股票交易后,该公司的估值约为 50 亿美元。

Neuralink 成立于 2016 年 , 由特斯拉 Tesla 和 SpaceX 的创始人马斯克创办,研究对象为脑机接术。脑机接口就是将极小的电极植入大脑,利用电流让电脑和脑细胞 互动 。

9 日,爱博医疗公告,公司产品有晶体眼人工晶状体(PR)通过创新医疗器械特别审查程序。PR 属于屈光性人工晶状体,用于降低 / 矫正近视。有晶体眼人工晶状体植入术已被验证为近视矫正安全、有效手段。

相对角膜激光术而言,有晶体眼人工晶状体植入手术可逆,一定程度上可提供更优质的术后视觉质量。目前国内有晶体眼人工晶状体产品全部依赖进口,公司的产品基于多项创新技术,已获得多项专利授权,将填补国产有晶体眼人工晶状体的空白。

9 日,复旦张江公告,注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤 I 期临床试验完成首例受试者入组。

公告显示,该药物是 BB05 平台第二个新一代抗体偶联药物 ( ADC ) ,由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原 ( TROP-2 ) 靶点的单克隆抗体与 BB05 偶联组成。TROP-2 在正常组织中有不同水平的表达,但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物拟用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。

次日,复旦张江公布 2023 年半年度报告,报告期实现营业收入 5.23 亿元,同比增长 92.74%;归属于上市公司股东的净利润 6843.75 万元,同比扭亏为盈;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5490.54 万元;基本每股收益 0.07 元。

9 日,宣泰医药公告,公司向美国 FDA 申报的枸橼酸托法替布缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得临时性批准。

托法替布由辉瑞公司开发,片剂于 2012 年 11 月获得美国 FDA 批准上市,商品名为 Xeljanz,每日口服 2 次,是首个 JAK ,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。枸橼酸托法替布缓释片于 2016 年 2 月获得美国 FDA 批准上市,商品名为 Xeljanz XR,规格有 11mg 和 22mg 两种,每日口服 1 次。

宣泰医药向美国 FDA 申报该产品时,提交了针对原研制剂专利的 PIV 申请(与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权),根据相关药品审评规定,美国 FDA 在相关专利到期前,授予该产品临时性批准。

9 日,赛诺医疗公告,公司于 2023 年 3 月向泰国药监局递交了公司 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到泰国药监局通知,公司 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管获得泰国药监局批准,获得《医疗器械注册证》。该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心机灌注。

9 日,科美诊断公告,公司全资子公司科美诊断技术 ( 苏州 ) 有限公司 ( 称 苏州科美 ) 于近日收到了 2 项国家知识产权局颁发的发明专利证书,分别为一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其应用专利 ( ZL6.X ) 和一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其应用专利 ( ZL9.4 ) 。上述专利保护的技术方案均系公司自主研发,应用于公司全自动化学发光免疫分析系统和配套检测试剂中。

8 日,悦康药业公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(规格:1.0g)的药品补充申请批准通知书,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢哌酮为第三代头孢菌素,具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势,但对 β 内酰胺酶稳定性较差;舒巴坦钠为 β – 内酰胺酶,二者联合可产生协同增效作用,且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。临床上主要用于治疗由敏感菌引起的感染,包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染等。

近日,苏州维伟思医疗有限公司(简称 维伟思 )研发的 PowerBeat M 系列自动体外除颤器(简称:掌中宝 AED)正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。

掌中宝 AED 采用维伟思独家专利 Tiny Combine ™技术,相比传统尺寸 AED 重量锐减 2/3,体积缩小 3/4,它的出现改变了传统 AED 只能固定放置的局面,可以随身佩戴或者方便地收纳于各类救援包中,随时随地参与紧急救援。

在医药反腐持续高压下,医药企业的 IPO 之路也面临冲击。近日,上海荣盛生物药业股份有限公司主动撤回了科创板 IPO 申请。

今年以来,截至 8 月 9 日,沪深交易所合计 12 家医药公司终止 IPO,包括沪市主板 2 家,科创板 4 家,创业板 6 家。除了荣盛生物之外,沪市主板 IPO 企业汉王药业,创业板申报企业力捷迅、致善生物等医药公司也先后撤单。而这些企业在被问询的过程中,都重点提及了销售费用的问题。数据统计,截至目前,合计有 71 家医疗健康企业 IPO 在审(已披露待审核)。

8 日,港交所官网显示,脑动极光医疗科技有限公司(简称: 脑动极光 )递交港交所上市申请,中金公司及浦银国际为联席保荐人。

招股书显示,脑动极光是中国认知障碍数字疗法市场的先行者及领导者。根据弗若斯特沙利文的资料,脑动极光是中国首家将脑科学与先进的人工智能(AI)技术相结合,开发出针对认知障碍的医疗级数字疗法产品的公司。

近期,证监会官网披露,苏州弘森药业股份有限公司(简称:弘森药业)上市辅导验收,辅导机构为财通证券股份有限公司,派出机构为江苏证监局。

官网信息显示,苏州弘森药业股份有限公司成立于 2009 年 4 月 17 日,主要产品包括医药中间体、原料药(含无菌原料药),针剂、小容量注射剂、口服固体制剂(片剂和硬胶囊)及吸入溶液,覆盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。目前已有 17 个原料药和小容量注射剂车间、片剂、硬胶囊剂通过了国家 GMP 认证。

7 日,证监会官网披露,四川德博尔生物科技股份有限公司(简称: 德博尔生物 )上市辅导备案,辅导机构为浙商证券,派出机构为四川证监局。

官网信息显示,德博尔生物是全球先进的生物酶生产、研发专家型企业,具有高活性,高纯度、高稳定性生物酶生产技术、自 2005 年起持续通过欧盟、中国 GMP 认证,产品连续出口欧美日韩 20 余年,行销全球 30 个国家和地区,是 SANOFI、CELLTRION、丽珠等知名制药企业的长期合作伙伴。

近日,合成生物学企业引航生物完成 D 轮融资,融资金额数亿元,老股东礼来亚洲基金、夏尔巴投资继续加持。在本轮融资后,引航生物将加大自主创新研发力度,完善产业布局,加强团队建设,综合提升市场和产品竞争力。

引航生物成立于 2015 年,现拥有医药健康、动物营养、动物保健、植物保护四大业务板块,并建立了两个研发中心(苏州、美国)和两个生产基地(湖南、安徽),其中海内外研发团队 130 人,生产年产能已达到万吨规模。

近日,纽福斯完成近 7 亿元人民币 C+ 轮融资。本轮融资由长江招银联合光谷金控、武汉高科和光谷健康投三家国资企业,携手广州金控共同领投;国投招商、天堂硅谷和长江产投等著名投资机构共同参与投资。C+ 轮融资所获款项将用于核心产品临床试验的持续推进,以及公司的研发能力提升和产品管线拓展。

纽福斯是中国首家眼科基因药物研发公司,坐落在国家级生物产业园武汉光谷生物城。致力于基因治疗眼遗传疾病的研究和药物研发。

近日,睿视科技宣布完成了亿元人民币 A+ 轮融资,本轮融资由创新工场领投,贝泰妮跟投,老股东曜金资本、蓝驰创投持续加注,新股东创新工场和贝泰妮的引入让睿视科技的发展更受瞩目。万世资本担任本轮融资的独家 FA。

睿视科技研发了具有自主知识产权的数字化近视防控新路径,推出了全生命周期眼健康管理及儿童青少年近视防控解决方案。公司核心产品 睿视远像光屏 以数字化显示设备为载体,通过独有的光学硬件及软件技术,实现了离焦的数字化和个性化。

近日,太一良方获春风药业千万天使投资,助力公司在中医药的传承与创新、专家成果转化全渠道运营、大健康医疗服务等业务方向,快速推进,加速落地,促进公司发展壮大。

太一良方是一家中医健康新零售服务商,致力于通过布局线上与线下相融合,提供中医健康服务 + 实物解决方案的互联网健康开放平台。公司将古老的中医药智慧与现代科技相结合,通过创新的研发和生产方式,提供更安全、有效的健康产品。