2023年8月16日

信立泰:关于子公司腔静脉滤器系统获得医疗器械注册证的公告

作者 admin

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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司(下称“科奕顿”)通知,其自主研发的“腔静脉滤器系统”(SaExten)获得国家药品监督管理局的注册批准。现就相关信息公告如下:

适用范围:该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入,用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。

腔静脉滤器置入程序通常快速且易于执行,对于预防肺栓塞有着重要意义,随着技术发展,腔静脉滤器的性能及安全性将不断被优化,市场规模将随手术渗透率的提升进一步增长。

目前,我国腔静脉滤器获批产品较多,市场竞争较为激烈,进口及国产滤器价格趋于稳定。2021年底,我国地方集采正式纳入腔静脉滤器,以回收期的时间长短作为分组依据,长回收期的滤器更受市场和临床青睐。

SaExten滤器采用创新设计,具有优越的居中性、易回收性和长回收时间窗等性能。SaExten滤器作为新型长回收时间窗的可回收滤器,在临床症状达到回收指征时可实现安全回收。

SaExten注册临床试验选择巴德DENALI滤器为对照。基于注册临床试验中有效性指标及安全性指标数据,可认为科奕顿生产的SaExten腔静脉滤器系统在预防肺栓塞的有效性及植入的安全性方面非劣于对照产品DENALI滤器。

SaExten的上市,将进一步丰富公司介入领域的器械产品线,提升器械产品的营收贡献,对公司今后的业绩提升和长远发展产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意风险。