2023年8月13日

官方明确医疗器械生产企业拒绝召回缺陷产品处罚标准

作者 admin

中新网2月8日电 据食药监总局网站消息,食药监总局网站今日公布《医疗器械召回管理办法》。《办法》规定,医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械,情节严重将被责令停产停业。

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法(试行)》进行了修改,形成《医疗器械召回管理办法》,该《办法》自2017年5月1日起施行。

《办法》规定,医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,依据《《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

《办法》同时规定,医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。